2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。
本次檢(jian)(jian)(jian)查內容主(zhu)要(yao)圍繞(rao)藥(yao)品(pin)許(xu)可證變更增加維生素B2和(he)(he)腺苷鈷(gu)胺事項(xiang)的相(xiang)關工作(zuo)開展,檢(jian)(jian)(jian)查員嚴格按(an)照2010年版GMP要(yao)求(qiu)和(he)(he)自治區食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理局(ju)(ju)制(zhi)定的許(xu)可證驗(yan)(yan)收檢(jian)(jian)(jian)查條款進行,在檢(jian)(jian)(jian)查過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)檢(jian)(jian)(jian)查人(ren)員通(tong)過(guo)對我公司在企業負責(ze)人(ren)、質量(liang)負責(ze)人(ren)、生產和(he)(he)質量(liang)檢(jian)(jian)(jian)測人(ren)員資質、生產廠房、設施(shi)布局(ju)(ju)和(he)(he)環(huan)境(jing)衛生、生產工藝布局(ju)(ju)和(he)(he)流程(cheng)(cheng)、生產、檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)設備(bei)儀器(qi)管理和(he)(he)校驗(yan)(yan)、物料和(he)(he)產品(pin)倉儲、質量(liang)管理文件(jian)和(he)(he)制(zhi)度建設等(deng)方面進行文件(jian)查閱和(he)(he)生產現場檢(jian)(jian)(jian)查,我公司符合(he)藥(yao)品(pin)生產許(xu)可相(xiang)關條件(jian)和(he)(he)要(yao)求(qiu)。
本次藥品生(sheng)產許可證變(bian)更增(zeng)加范圍的(de)的(de)檢查和(he)驗收并(bing)取得(de)證書(shu),標(biao)志著我公(gong)司(si)維生(sheng)素(su)B2和(he)腺苷鈷胺具備了原(yuan)料藥的(de)生(sheng)產條件,我公(gong)司(si)將(jiang)嚴格按照(zhao)國(guo)家有(you)關藥品生(sheng)產管理規范要求積極籌(chou)備新版藥品GMP認證檢查工作,爭取早日完成認證并(bing)投入生(sheng)產銷售。